Нужно ли регистрационное удостоверение на компьютер

Обновлено: 01.07.2024

Откройте «Расширенный поиск» поисковой строки сервиса, в котором задайте необходимые критерии поиска и нажмите на кнопку «Вывести результаты».

В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись).

Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.

Уникальный номер реестровой записи	Регистрационный номер медицинского изделия	Дата государственной регистрации медицинского изделия	Срок действия регистрационного удостоверения	Наименование медицинского изделия	Наименование организации - заявителя медицинского изделия	Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия	Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия	Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия	Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	ОКП/ОКПД2	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Назначение медицинского изделия, установленное производителем	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Адрес места производства или изготовления медицинского изделия	Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

Контакты

Не только оборудование, инструменты или материалы, используемые в медицине, подлежат регистрации. Определенное программное обеспечение также является медицинским изделием и по закону его тоже необходимо зарегистрировать.

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к медизделиям относится в числе прочего и «специальное программное обеспечение». Перечислен очень большой круг оборудования, на котором может быть установлено такое ПО — в частности, оно может использоваться для:

профилактики;
диагностики;
лечения;
медицинской реабилитации заболеваний;
мониторинга состояния организма человека;
проведения медицинских исследований;
восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
предотвращения или прерывания беременности.

Причем перечень не является исчерпывающим . В информационном письме от 30.12.2015 Росздравнадзор установил список программного обеспечения, которое относится медицинским изделиям (постарался внести ясность).

К примеру, сюда вошло ПО, которое предназначено производителем для управления работой медицинского оборудования и мониторинга за его функционированием, получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме, мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных, для 3D-моделирования и т.д.

Тем не менее на практике возникает большое количество споров — почему нужно воспринимать конкретное программное обеспечение как медицинское изделие. Например, административные системы для регистратуры, учета пациентов и т.п. — относить к такому ПО или нет?

14 февраля 2020 года Росздравнадзор внес изменения в критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям. Таким образом, более ранние рекомендации от 30 декабря 2015 года отменяются и вступают в силу новые. Теперь критерии стали более точными.

Если кратко — программное обеспечение, предназначенное производителем для оказания медицинской помощи и (или) интерпретации медицинской информации, однозначно относится к медицинскому изделию. Если таких признаков нет, то и регистрации ПО не подлежит.

До 31 декабря 2021 года изготовители медицинской продукции имеют право ставить ее на учет по национальным правилам. С 1 января 2022 года вступит в силу процедура ЕАЭС. Изготовители, которые не успели получить РУ по старым правилам до истечения этого срока, должны будут проходить регистрацию на основании Решения Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. Позаботьтесь о регистрации заранее!

По закону № 323-ФЗ к обращению на рынке в России допускаются только медизделия, прошедшие госрегистрацию в установленном режиме . Это позволяет допускать в оборот только качественные и безопасные изделия (в том числе ПО).

ПО, относящееся к медицинским изделиям, подлежит техническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Документом, подтверждающим прохождение процедуры является регистрационное удостоверение (РУ). Кому оно понадобиться:

производителям;
организациям, осуществляющим реализацию ПО;
учреждениям и организациям непосредственно применяющим программное обеспечение;
импортерам (если медизделие покупается за рубежом).

Выдача РУ — это завершающая стадия. До того, как стать обладателем удостоверения необходимо подготовить техусловия, пройти анализ продукта и экспертизу. Возможно, понадобится провести доработку документации, повторную экспертизу и процесс затянется.

Кроме того, медицинские изделия делятся по классам риска — от класса 1 (требуют меньше всего времени для выполнения проверок, так как соответствует самому низкому уровню риска) и до класса 3 (проверка может проходить до 12 месяцев).

А теперь представьте, что вы постарались соблюсти все регламенты, но неверно заполнили заявление или получили не все необходимые для регистрации документы и вам отказали? Придется начинать все с начала.

Чтобы такого не произошло, предлагаем воспользоваться услугами ГК Аттек .

Мы работаем в регистрационном консалтинге уже 20 лет, из них 8 лет в медицинском. У нас в штате 3 кандидата медицинских наук и десяток экспертов. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.

работу с нулевого этапа — начиная с составления регистрационного досье;
оформление технической документации (на этом шаге совершается наибольшее число ошибок, мы поможем их избежать);
подбор учреждения для обследований (от правильности их выполнения зависит одобрение заявления на медицинскую регистрацию изделия).

Мы проведем всю работу от формирования досье до получения регистрационного удостоверения. Вся документация составляется в соответствии с действующим российским законодательством.

Вы также можете заказать у нас отдельные виды услуг, например, разработку ТУ или оформление декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения.

С нами вы получите РУ с первого раза, ведь Аттэк имеет большой опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора.

Читайте также: