Планшеты иммунологические вид 327170

Обновлено: 02.07.2024

Период интенсивного развития иммунологии приходится на конец ХХ – начало ХХI веков. Наука не стоит на месте: сейчас мы вплотную подходим к «святая святых» процессов, происходящих в организме.

Благодаря проведенным исследованиям, был освоен ряд прогрессивных методик. Белковые составляющие пациента (антитела) способны чрезвычайно избирательно связываться с соответствующими фрагментами чужеродных молекул возбудителя – антигенами. Таким образом, человечество научилось бороться с рядом опасных инфекций, определяя наличие агентов.

В наше время можно определить уровень гормонов и иммуноглобулинов, других активных агентов в организме, а также форму и стадию патологического процесса. Все это не обходится без применения лабораторной посуды, среди которой далеко не последнее место занимают планшеты для иммунологических реакций.

Описание

Планшеты иммунологические используются для исследований в биологии, иммунологии, для проведения иммуноферментного анализа (ИФА), широко применяются в медицине. Изготавливаются из полимеров высокого качества. Выглядят в виде пластины-чаши с плоским дном, именуемой прямоугольной матрицей. Содержат множество ячеек различной формы.

В процессе проведения исследований эти луночные структуры выступают в виде своеобразных мини-пробирок. В условиях полной стерильности в них загружается исследуемый материал. Под действием реагентов при определенных условиях происходит специфическая реакция.

Значительным шагом вперед послужило внедрение в практику иммунохимических анализаторов – автоматических устройств, позволивших повысить быстроту и точность исследований и внедрить их в массовое использование.

Преимущества

Иммунологические методы, проводимые с помощью лабораторных планшетов, имеют ряд положительных качеств:

высокая точность и чувствительность;
стабильность препаратов при хранении и в процессе тестирований;
удобство в эксплуатации и скорость получения результатов;
возможность применения в автоматизированном режиме;
использование минимальных объемов реактивов и исследуемых материалов;
меньшие затраты в сравнении с другими методиками;
ранняя диагностика.

Материалом для постановки тестов могут служить кровь пациента, околоплодные воды, спинномозговая жидкость, пунктат из стекловидного тела и др.

Важно! Для чистоты исследования и получения точных результатов ячейки планшета должны быть стерильны. После процедуры он подлежит дезинфекции.

Технические характеристики

Компания «Лаб-Медика» располагает выбором планшетов для лабораторных исследований производства Германии. Они производятся из высококачественного прозрачного полистирола, обработанного специальными методами для достижения максимальной гидрофильности поверхностей. Конструкции апирогенны, удобны в использовании, доступны покупателю.

Планшеты для иммунологического анализа предназначены для проведения высокоточных реакций, обычно содержат 6, 24, 96, 384 лунки. Чаще применяются варианты с 96 и 384 ячейками.

Лунки могут быть различной формы и вмещать определенный объем жидкостей:

U-образные (общий объем – 323мкл);
V-образные (234мкл);
F-образные, стандартные или трубчатые (объем соответственно 382 и 392 мкл).

К планшетам соответственно должны прилагаться крышки. В ряде случаев они не включены в комплект поставок.

Количество единиц в упаковке – 5 шт., в ящике- 40шт.

Разновидность лабораторного оборудования – усовершенствованные модели в формате стрипов. То есть в общей рамке находятся отдельные секции, при необходимости можно извлечь одну или несколько, а не весь материал.

Выше перечисленные виды планшетов, а также другие расходные материалы можно приобрести в сети магазинов «Лаб-Медика», которые находятся в Москве и области. Подробнее о продукции можно узнать, зайдя на наш сайт.

Гематологический анализатор ABACUS 5 теперь в России. Один из самых надежных и зарекомендовавших себя гем.анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 5 субпопуляций.

Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований 1. Серологические пипетки, пипетки Пастера (трансферные пипетки) (вид 187270). 2. Пробирки и микропробирки, пробирки фильтрационные (виды 264460, 275330, 108750, 264460). 3. Планшеты, стрипы и рамки. 3.1. Планшеты иммунологические (вид 327110). 3.2. Планшеты полистироловые различные для анализа и контроля компонентов вируссодержащих жидкостей; планшеты серологические, универсальные (вид 327110). 3.3. Стрипы для разборных планшетов полистироловые различные для анализа и контроля компонентов вируссодержащих жидкостей (вид 327170). 3.4. Рамки для разборных планшетов иммунологических и серологических (вид 327170). 3.5. Планшеты для культивирования клеток (вид 327110). 3.6. Планшеты глубокие 96-луночные для культур клеток (вид 327110). 4. Матрасы (пакеты) пластиковые для культивирования клеток (флаконы) (вид 145490). 5. Чашки Петри. 5.1. Чашки Петри для клеточных и тканевых культур (вид 177490). 5.2. Чашки Петри микробиологические (вид 177490). 6. Бутыли роллерные полимерные для культивирования клеток емкостью не более 2 л (вид 145490). 7. Бутыли для растворов (вид 145490). 8. Изделия для фильтрации. 8.1. Фильтрационные шприцевые насадки (вид 261360). 8.2. Вакуумные фильтрационные системы с резервуаром и без него (вид 261360). 9. Ванночки для дозаторов. 10. Кюветы для спектрофотометра (вид 324430). 11. Петли и иглы полимерные микробиологические (вид 297830). 12. Наконечники для дозаторов в штативе и без штатива (вид 292810).

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Росмедбио", 191028, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Фурштатская, д. 19, пом. 35-Н

"GUANGZHOU JET BIO-FILTRATION Co., LTD", , Китай, Дальнее зарубежье, GUANGZHOU JET BIO-FILTRATION Co., LTD ,No.l DouTang Road, YongHe Development Zone, 511356 Guangzhou, China

Место производства медицинского изделия

Китай, , GUANGZHOU JET BIO-FILTRATION Co., LTD ,No.l DouTang Road, YongHe Development Zone, 511356 Guangzhou, China

Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12495

Вид медицинского изделия: ---

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 6460

Приказом Росздравнадзора от 23.09.2016. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

ул. Нагатинская, д. 16

РУ № ФСЗ 2009/04699 от 18 октября 2017 года

Обладая обширным опытом по оказанию услуг в сфере регистрации медицинских изделий мы предоставляем нашим заказчикам оптимальные условия и стоимости на оказываемые услуги.

ЛЕНТА СОБЫТИЙ

БЫСТРЫЕ ССЫЛКИ

НАШИ КОНТАКТЫ

115487; город Москва
улица Нагатинская 16

Понедельник – Пятница
с 10:00 до 20:00 (МСК)

© 2011-2021 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности

Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.

Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.

Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).

Медицинские изделия с высокой степенью риска (3 класс)

Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.

Медицинские изделия с повышенной степенью риска (класс 2б)

Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Медицинские изделия со средней степенью риска (класс 2а)

Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Медицинские изделия с низкой степенью риска (1 класс)

Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.

Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.

Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.

The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.

Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.

Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.

Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.

Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.

Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
Creation of a template and verification of the risk management file;
Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.

Carrying out technical tests (Technical laboratory);
Verification of protocols based on the results of technical tests;
Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
Formation of the initial set of registration dossier (SRD).

Conducting clinical trials in a medical organization;
Verification of documents based on the results of clinical trials;
Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
Scanning documents;
Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
Transfer of documentation to the Customer.

МИ = Медицинское изделие

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Потенциальный источник вреда.

Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.

Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Проведение клинических исследований в медицинской организации;
Проверка документов по результатам клинических исследований;
Внесение правок в документы по результатам клинических исследований (при необходимости);
Создание шаблона и проверка заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
Формирование полного комплекта регистрационного досье (КРД);
Сканирование документов;
Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Росздравнадзоре;
Передача документации Заказчику.

Проведение технических испытаний (Техническая лаборатория);
Проверка протоколов по результатам технических испытаний;
Внесение правок в протоколы по результатам технических испытаний (при необходимости);
Проведение токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
Проверка протоколов по результатам токсикологических исследований;
Внесение правок в протоколы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
Формирование первоначального комплекта регистрационного досье (КРД).

Корректировка технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
Корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
Создание шаблона и проверка документов по результаты квалификационных испытаний;
Создание шаблона и проверка файла менеджмента риска;
Создание шаблона и проверка договора аренды нежилых помещений (договора собственности нежилых помещений);
Создание шаблона и проверка отчета о валидации процесса стерилизации (если медицинское изделие стерильное);
Создание шаблона и проверка сведений о нормативной документации;
Создание шаблона и проверка заявления о регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
Создание шаблона и проверка доверенности от производителя на представителя компании (Заявителя);
Поиск аналогичных медицинских изделий в реестре Росздравнадзора;
Поиск (либо написание) научных и клинических данных о применении изделия;
Проверка сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учетом сведений об аналогах и научных данных;
Создание шаблона и проверка таблицы сравнения аналогичных изделий с регистрируемым изделием для заверения в технической лаборатории.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Читайте также: